Gestión eficaz de desviaciones y resultados fuera de especificaciones (OOS)

Objetivos

Conocer los conceptos fundamentales de desviaciones y resultados fuera de especificaciones (OOS), así como su importancia e impacto en la industria farmacéutica.

Identificar y aplicar normativas y regulaciones pertinentes.

Familiarizarse con las normativas internacionales (FDA, EMA, ICH) y las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para asegurar el cumplimiento y la calidad de nuestros productos.

Desarrollar habilidades para la detección y reporte de desviaciones y OOS.

Aprender los procedimientos de monitoreo, registro y comunicación efectiva de estas situaciones dentro de la organización.

Realizar investigaciones exhaustivas de desviaciones y OOS.

Aplicar metodologías de investigación como los 5 porqués y el Diagrama de Ishikawa, así como técnicas de análisis de datos para identificar causas raíz.

Conocer los requisitos y habilidades que debe cumplir el personal para poder identificar de manera efectiva desviaciones en las operaciones y procesos de una planta farmacéutica.