Gestión eficaz de desviaciones y resultados fuera de especificaciones (OOS)
Metodología, herramientas y casos prácticos para realizar una adecuada gestión de desviaciones dentro de la amplia diversidad de escenarios de la industria farmacéutica y áreas de su organización industrial actual.
Próximas ediciones del curso
| Inicio del curso | Finalización | |
|---|---|---|
| 17 de Junio de 2026 | 28 de Septiembre de 2026 | |
| 22 de Julio de 2026 | 28 de Octubre de 2026 |
Duración: 60 horas
Precio: 295 USD
Equivalente aprox.: 7.854 HNL
Diploma
Metodología 100% E-learning
Aula virtual
Soporte docente personalizado
Flexibilidad de horarios
Pruebas de Autoevaluación
FAQ: Preguntas y respuestas frecuentes
Certificado Responsabilidad Social Corporativa
Curso avalado por Business Manager School – marca registrada de prestigio en formación
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Al finalizar este curso podrás:
- Conocerás los conceptos fundamentales de desviaciones y resultados fuera de especificaciones (OOS), así como su importancia e impacto en la industria farmacéutica.
- Identificarás y aplicar normativas y regulaciones pertinentes.
- Familiarizarse con las normativas internacionales (FDA, EMA, ICH) y las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para asegurar el cumplimiento y la calidad de nuestros productos.
- Desarrollarás habilidades para la detección y reporte de desviaciones y OOS.
- Aprenderás los procedimientos de monitoreo, registro y comunicación efectiva de estas situaciones dentro de la organización.
- Realizarás investigaciones exhaustivas de desviaciones y OOS.
- Aplicarás metodologías de investigación como los 5 porqués y el Diagrama de Ishikawa, así como técnicas de análisis de datos para identificar causas raíz.
- Conocerás los requisitos y habilidades que debe cumplir el personal para poder identificar de manera efectiva desviaciones en las operaciones y procesos de una planta farmacéutica.
- Implementarás y gestionar acciones correctivas y preventivas (CAPA).
- Diseñar, ejecutar y monitorear planes CAPA para garantizar la efectividad de estas acciones, evaluando los riesgos y preparándose para auditorías internas y externas.
- Fomentar una cultura de calidad y mejora continua.
- Promover el compromiso del personal con la calidad de los procesos y productos manufacturados.
- Consolidar un sistema de calidad maduro y sostenible en el tiempo.
Temario del curso
- Conceptos básicos.
- Normativas y regulaciones.
- Clasificación de desviaciones.
- Impacto en la calidad y seguridad del producto.
- Detección y reporte de desviaciones y OOS.
- Documentación y reporte.
- Comunicación de desviaciones.
- Estudio de casos.
- Metodologías de investigaciones.
- Recopilación de datos.
- Análisis de datos.
- Documentación del proceso de investigación de desviaciones.
- Desarrollo de CAPA.
- Tablero de control de CAPA.
- Evaluación de riesgos.
- Cultura de calidad.
- Herramientas de mejora continua.
- Sistemas de Gestión de Calidad.
- Revisión periódica de procesos.
Autor / Tutor del curso
El contenido y las herramientas pedagógicas del curso
Gestión eficaz de desviaciones y resultados fuera de especificaciones (OOS) , han sido elaboradas por un equipo de especialistas dirigidos por:
Marcelo Claudio Francisco
Profesional altamente experimentado en la industria farmacéutica con amplia experiencia en aseguramiento de la calidad, plantas de manufactura y compliance tanto en Europa como en Latinoamérica.
Consultor en normativas GMP y cumplimiento regulatorio, sistemas de calidad y gestión de proyectos a nivel internacional.
Preguntas frecuentes
¿Qué es una desviación en el control de gestión?
Es la diferencia entre lo planificado (presupuesto, objetivos, estándares) y lo realmente obtenido (costes, ventas, tiempos, resultados). Sirve para detectar problemas u oportunidades y tomar acciones correctivas.
¿Qué son las desviaciones en el control de calidad?
Son diferencias entre lo que exige la especificación o el estándar y lo que realmente sale en el producto o proceso. Pueden ser por variación normal o por causas especiales que requieren corrección.
¿Qué es la gestión eficaz?
Es gestionar logrando los objetivos previstos de forma consistente, con decisiones claras, coordinación y seguimiento. No es solo “hacer mucho”, sino conseguir resultados con calidad y en plazo.
¿Qué es el análisis de desviaciones?
Es el proceso de identificar y cuantificar las diferencias entre previsto y real, entender sus causas (precio, volumen, eficiencia, calidad, tiempos) y definir acciones para corregirlas y evitar que se repitan.